• 
• 
• 프린트
• 스크랩
• 이전
• 다음

1. 
2. 

'국산 바이오시밀러' 가속도 붙나…12개 '임상시험중'
삼성바이오에피스·엘지생명과학·슈넬생명과학 등도 개발 기대

(서울=연합뉴스) 전명훈 기자 = 셀트리온의 항체 바이오 복제약(바이오시밀러) '램시마'가 미국 시장에 진출함에 따라 국내 바이오시밀러 개발 현황에 관심이 쏠리고 있다.
식품의약품안전처는 1월 현재 삼성바이오에피스, 엘지생명과학, 슈넬생명과학, 대웅제약 등 국내 업체들이 바이오시밀러 12개 품목에 대한 국내 임상시험을 진행하고 있는 것으로 파악하고 있다고 6일 밝혔다.
류마티스 관절염 치료제 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵)의 바이오시밀러 램시마를 미국에 진출시킨 셀트리온은 현재 품목 허가를 목적으로 한 임상시험은 진행하고 있지 않다고 밝혔다.
단 유럽 등지에서 램시마의 추가 임상 데이터를 확보하기 위한 4상을 진행하고 있다고 셀트리온은 덧붙였다.
셀트리온은 램시마의 후속 바이오시밀러로 트룩시마, 허쥬마 등을 준비하고 있다.
트룩시마는 '리툭산'(로슈)의 바이오시밀러다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다. 셀트리온은 올 하반기에 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
허쥬마는 '허셉틴'(로슈)의 바이오시밀러다. 2014년 식약처의 판매 허가를 받았고 현재 EMA의 승인을 기다리고 있다. 셀트리온은 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에도 품목 허가를 신청할 계획이다.
셀트리온은 이밖에 직·결장암 치료제 에르비툭스, 영아 호흡기질환 예방백신 시나지스 등의 바이오시밀러를 개발하고 있다.
삼성바이오에피스는 류마티스 관절염 치료제 휴미라(SB5), 유방암 치료제 허셉틴(SB5) 등의 바이오시밀러에 대해 임상 3상 막바지 단계를 진행하고 있다.
대장암치료제 아바스틴의 바이오시밀러(SB8)는 해외에서 임상 1상을 진행중이다.
식약처는 엘지생명과학(휴미라, 엔브렐 등), 바이오씨앤디(휴미라), 슈넬생명과학[003060](레미케이드), 대웅제약[069620](엔브렐), 종근당[185750](네스프) 등이 바이오시밀러를 개발하기 위한 임상시험을 하고 있다고 덧붙였다.
한편 식약처가 지금까지 허가한 바이오시밀러는 7종 10개 품목이다.

◇ 바이오시밀러 품목허가 현황(자료 식약처)


junmk@yna.co.kr
(끝)


<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>