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인공혈관·인공관절도 추적관리한다…안전성 강화

(서울=연합뉴스) 오수진 기자 = 식품의약품안전처는 인체 이식 의료기기에 대한 관리를 강화하기 위해 중심 순환계 인공 혈관, 특수 재질 인공 엉덩이 관절 등 24개 품목을 추적관리 대상 의료기기로 추가 지정하는 내용을 담은 '추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정'을 3일 개정했다고 밝혔다.
추적관리대상 의료기기 제도는 2003년 의료기기법을 제정하면서 도입됐으며 위해 발생 시 신속한 조처를 하기 위해 현재까지 28개 품목을 지정 관리했다. 이에 따라 추적관리 대상 의료기기는 모두 52개 품목으로 늘어났다.
추적관리 대상으로 지정된 의료기기를 제조하거나 수입하는 업체는 제조·수입·판매·임대·수리 내역에 대한 기록을 작성 및 보존하고 매월 공급 내역 자료를 식품의약품안전처에 제출해야 한다.
또 의료기관은 추적관리 대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련 기록을 관리해야 한다.
식약처는 "앞으로도 국제기준과 국내 부작용 사례 분석을 통해 추적관리대상 의료기기 지정 및 취소 여부를 지속적으로 검토해 나가겠다"고 밝혔다.

<표> 추적관리대상 의료기기 지정 현황

┌────────┬─────────────────────┬─────┐
│구분 │품목명 │비고 │
├────────┼─────────────────────┼─────┤
│1년이상인체 │이식형인공심장박동기,특수재질인공안면 │기지정 │
│삽입의료기기 │아래턱관절,이식형인공심장박동기전극, │(24) │
│(48) │혈관용스텐트,이식형심장충격기용전극, │ │
│ │관상동맥용스텐트,비생체재질인공심장판 │ │
│ │막, 장골동맥용스텐트, 생체재질인공심장 │ │
│ │판막, 심리요법용뇌용전기자극장치, 혼합 │ │
│ │재질인공심장판막, 발작방지용뇌전기자극 │ │
│ │장치, 이식형심장충격기, 진동용뇌전기자 │ │
│ │극장치, 전동식이식형의약품주입펌프 │ │
│ │,이식형통증완화전기자극장치, 실리콘겔 │ │
│ │인공유방, 이식형통증제거용전기자극장 │ │
│ │치, 인공측두하악골관절, 이식형전기자극 │ │
│ │장치용전극, 특수재질인공측두하악골관절 │ │
│ │,보조심장장치, 인공안면아래턱관절, 횡 │ │
│ │격신경전기자극장치 │ │
│ ├─────────────────────┼─────┤
│ │중심순환계인공혈관, 이식형전기배뇨억제 │추가지정 │
│ │기, 헤파린사용인공혈관, 척수이식배뇨장 │ 대상 │
│ │치, 콜라겐사용인공혈관, 인공심장박동기 │(24) │
│ │리드어댑터, 윤상성형용고리, 이식형인공 │ │
│ │심장박동기수리교체재료, 이식형인슐린주 │ │
│ │입기, 특수재질인공엉덩이관절, 유헬스케 │ │
│ │어 이식형 인슐린주입기, 특수재질인공 │ │
│ │무릎관절, 이식형말초신경무통법전기자극 │ │
│ │장치, 특수재질인공어깨관절, 이식형보행 │ │
│ │신경근전기자극장치, 특수재질인공손목 │ │
│ │관절, 이식형요실금신경근전기자극장치 │ │
│ │특수재질인공팔꿈치관절, 이식형척주측만 │ │
│ │증신경근전기자극장치, 특수재질인공발목 │ │
│ │관절, 혼수각성용미주신경전기자극장치, │ │
│ │비중심순환계인공혈관, 경동맥동신경자극 │ │
│ │장치, 인공엉덩이관절(접촉면금속) │ │
├────────┼─────────────────────┼─────┤
│생명유지용 │개인용인공호흡기(상시 착용하는 것에한 │기 지정 │
│의료기기(4) │함), 저출력심장충격기, 고출력심장충격 │(4) │
│ │기, 호흡감시기(상시착용하는 것에 한함) │ │
├────────┼─────────────────────┴─────┤
│계 │52개품목 　 │
└────────┴───────────────────────────┘
sujin5@yna.co.kr
(끝)


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