CMG제약 미FDA에 정신분열증 치료제 임상시험계획제출

▲CMG 제약㈜은 정신분열증 치료제 아리피프라졸 (Aripiprazole) OTF 개량신약의 임상시험계획서(IND)를 미 FDA에 제출함으로써 OTF 전문 글로벌 제약사로의 도약을 위한 발판을 마련하였다고 30일 밝혔다.
OTF (Oral Thin Film, 구강붕해필름)란 노인, 연하곤란증(삼킴장애) 환자 등 약을 삼키기 어려운 환자, 영유아, 정신질환자 등 약을 먹이기 어려운 환자, 그리고 야뇨증, 과민성방광, 설사/구토, 항암제 투여 환자 등 물과 함께 투약이 어려운 환자들에게 광범위하게 적용될 수 있는 필름 형태의 약이다.
특히 'StarFilm (S: Smooth, T: Thin, A: Advanced Stability, R: Refreshing Taste)' 기술을 적용한 CMG 제약의 OTF 제조 특허는 주약의 쓴 맛을 효과적으로 차폐하여 복용시 이물감과 불쾌감이 거의 없고, 용해도가 낮은 주성분들을 특허 출원된 기술을 이용하여 균일하게 분산함으로써 품질 균일성과 안정성이 탁월함은 물론, 필름의 파손이나 변질을 최소화하였다고 회사측은 밝혔다.
아리피프라졸 (Aripiprazole) OTF의 대조약은 미국 내 처방 1위 의약품인 아빌리파이(Abilify) 정으로, 이 제품은 미국내 연간 매출 7조원에 달하는 블록버스터급 의약품이다.
CMG 제약 김병조 상무는 "미국 현지 시간으로 지난주 말 미 FDA에 제출된 아리피프라졸 (Aripiprazole) OTF 개량신약의 임상시험계획서는 늦어도 한달 이내에 임상 승인이 가능할 것으로 낙관한다"고 밝혔다.
한편, CMG 제약은 아리피프라졸 (Aripiprazole) OTF의 미 FDA 임상 승인 진행과는 별도로 이 의약품의 제조 및 제법 관련 2건의 국제 특허를 이미 출원하여 현재 심사 중이며, 아리피프라졸 (Aripiprazole) OTF 외에도 발기부전치료제인 타다라필 (Tadalafil) OTF, 야뇨증 치료제인 데스모프레신 (Desmopressin) OTF의 미국 진출도 검토하고 있는 등 OTF 전문 글로벌 제약사로의 변신을 위해 총력을 집중하고 있다. (연합뉴스)
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